本品系由乙型肝炎疫苗免疫后，再经狂犬病疫苗免疫的献血员中采集狂犬病抗体效价较高的血浆，经低温乙醇法提制的特异性免疫球蛋白制剂。本品所含丙种球蛋白占总蛋白量的90%以上，每ml含狂犬病抗体效价不低于100IU。主要用于狂犬病的预防。 1　制造 1.1　制造要求 1.1.1　原料血浆应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》中11项要求。 1.1.2　狂犬病疫苗免疫按卫生部批准的免疫程序进行。所用抗原应符合《人用狂犬病浓缩疫苗制造及检定规程》要求。免疫后血样用酶标法或蚀斑法或小鼠脑内中和试验测定抗体效价，达到10Iu　/ml以上者即可采集免疫血浆作为原料。在末次免疫后半年中，可每间隔2周采浆一次，每次400ml。 1.1.3　原料血浆应无热原污染，并保持无菌。不能及时投料制备时，应及时置-20℃以下冻存。冻存期最长不应超过1年。 1.1.4　制造工作室、冷库及各种生产用具等要求同《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3项。 1.1.5　生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》，未纳入试行标准者应不低于化学纯。 1.2　制造工艺 1.2.1　采用低温乙醇法，可加适宜稳定剂。若加防腐剂硫柳汞，其含量不得超过0.009%(g　/ml)。 1.2.2　分批 每批制品最少应由100名以上免疫献血员的血浆混合制成。同一制造工艺、同一容器溶解、稀释的制品作为1批；用不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品分为亚批。 1.2.3　半成品检定 除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗体效价测定、无菌试验及热原质试验，其方法及要求同成品检定。 1.2.4　冻干 除菌过滤的制品应及时分装，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.2.5项进行冻干。制品温度不得超过35℃。 1.3　剂型与规格 剂型：分为冻干及液体两种。 规格：狂犬病抗体效价应不低于100Iu　/ml。每支装量为100IU、200IU或500IU。 1.4　制品重滤与再制 与《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.4项相同。抗体效价低于100Iu　/ml的可再制一次，但制品蛋白浓度不得超过18%（g/ml）。 2　成品检定 2.1　抽样 每批成品应抽样做全面检定，不同机柜冻干的制品应分别抽样做无菌试验及水分测定。 2.2　物理检查 2.2.1外观 冻干制剂应为白色或灰白色的疏松体，无融化迹象。液体制剂和冻干制剂溶解后应为接近无色，微带乳光或淡黄色澄明液体，不应含有异物、混浊或摇不散的沉淀。 2.2.2　冻干制剂溶解时间 冻干制剂加20～25℃标示量的灭菌注射用水后，轻轻摇动，应在15分钟内完全溶解。 2.2.3　热稳定性试验 液体制剂置57±0.5℃水浴保温4小时后，应无凝胶化或絮状物。 2.3　化学检定 按《生物制品化学检定规程》进行。 2.3.1pH值 用生理盐水稀释成1%蛋白质浓度，在20±℃测定，pH值应为6.4～7.4。 2.3.2　水分 冻干制剂的水分含量应≤3%（g/g）。 2.3.3　水分 用钨酸沉淀法测定，蛋白质含量应≤18%（g/ml）。 2.3.4　纯度 丙种球蛋白含量应不低于蛋白质总量的90%。 2.3.5　硫柳汞含量 若制品中加硫柳汞，其含量应≤0.01%（g/ml）。 2.3.6IgG各组分含量测定 IgG单体及二聚体含量之和应≥90%。 2.4　抗-HBs测定 RIA法。抗-HBs应≥1IU/g蛋白质。 2.5　鉴别试验 用免疫双扩散法。仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不产生沉淀线。 2.6　狂犬病抗体效价测定 取本品1支用蒸馏水溶解至1ml，按《精制抗狂犬病血清制造及检定规程》附录2《精制抗狂犬病血清效价（IU）测定方法》进行，应不低于100IU/ml。 2.7　无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.8　安全试验 按《人血丙种球蛋白制造及检定规程》中2.7项进行。 2.9　热原质试验 按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重注射0.15g/kg；判定标准按该规程4.2项要求进行。 3　保存与效期 冻干制品保存于10℃以下干燥处。液体制品保存于2～8℃暗处。自成品效价检定合格之日起冻干制品效期为5年，液体制品效期为3年。